近日，國(guó)家衛(wèi)生部門發(fā)現(xiàn)廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜脈注射用人免疫球蛋白產(chǎn)品，在臨床應(yīng)用中會(huì)導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性。1月24日，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，要求各地衛(wèi)生部門組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用過(guò)佰易問(wèn)題藥的患者進(jìn)行逐一統(tǒng)計(jì)和登記，并進(jìn)行與丙肝相關(guān)的系列檢測(cè)。

    緊急通知用藥者檢測(cè)丙肝

    國(guó)家衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局繼通報(bào)了廣東佰易部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性后，緊接著再發(fā)布緊急通知，要求做好停止使用廣東佰易藥業(yè)有限公司靜注人免疫球蛋白及患者使用情況調(diào)查工作。

    通知要求對(duì)開始用藥至檢測(cè)時(shí)已滿四周的患者，直接進(jìn)行血液丙肝核酸檢測(cè)；不滿四周的，可先進(jìn)行一次丙肝抗體檢測(cè)，待滿四周后進(jìn)行血液丙肝核酸檢測(cè)，并密切觀察，做好相應(yīng)的跟蹤和隨訪工作，對(duì)于出現(xiàn)異常反應(yīng)的患者及時(shí)采取措施。各級(jí)衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要采取有效措施，確保該項(xiàng)工作積極、穩(wěn)妥進(jìn)行。

    通報(bào)指出，廣東佰易藥業(yè)有限公司2006年9月以后生產(chǎn)的部分靜脈注射人免疫球蛋白丙肝抗體陽(yáng)性，經(jīng)調(diào)查，涉嫌藥品已銷往北京、河北、黑龍江、江蘇、浙江、安徽、福建、湖南、廣東、廣西、重慶、四川等12個(gè)省、自治區(qū)、直轄市。

    北京醫(yī)院免費(fèi)復(fù)查用藥者

    昨日(1月25日)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)處一名工作人員告訴記者，1月14日下發(fā)封存廣東佰易藥業(yè)違規(guī)藥品的通知后，北京市各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和各大醫(yī)院及時(shí)封存了北京市場(chǎng)上全部的涉案藥品。

    記者從北京某知名醫(yī)院獲悉，該醫(yī)院對(duì)于注射過(guò)涉案藥品的患者姓名、就診時(shí)間、所患病癥等信息都有詳細(xì)的記錄，并且，醫(yī)院已經(jīng)按照衛(wèi)生部門的要求，制定了注射過(guò)涉案藥品患者的復(fù)查名單，醫(yī)院稱，這些患者可以隨時(shí)回醫(yī)院進(jìn)行檢查，檢查費(fèi)用由醫(yī)院承擔(dān)。

    調(diào)查組進(jìn)駐涉案企業(yè)

    昨日，記者從監(jiān)管廣東佰易藥業(yè)有限公司的韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局已對(duì)佰易藥業(yè)立案調(diào)查，由他們和韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局組成的調(diào)查組已進(jìn)駐佰易藥業(yè)有限公司。該企業(yè)的《藥品GMP證書》也已被有關(guān)部門收回，企業(yè)已全面停止生產(chǎn)。初步調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該企業(yè)部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄、套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售。

    記者在佰易藥業(yè)有限公司的對(duì)外網(wǎng)站上看到，該企業(yè)的產(chǎn)品除此次涉案的靜脈注射用人免疫球蛋白外，還包括人血白蛋白、人工型肝炎免疫球蛋白、人免疫球蛋白、凍干組織胺人免疫球蛋白。昨日下午，記者致電佰易藥業(yè)有限公司，接線人員稱：“我們公司正在接受調(diào)查，不接受任何采訪！”記者輾轉(zhuǎn)再將電話打入該公司，卻一直無(wú)人接聽。

    來(lái)自廣東省食品藥品監(jiān)督管理局的消息稱，廣東省各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門已經(jīng)依法對(duì)全省涉案藥品實(shí)施了查封扣押的行政強(qiáng)制措施，已查扣涉案藥品21470支，涉案藥品得到了有效控制，廣東市場(chǎng)上已無(wú)涉案藥品銷售和使用。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局還會(huì)同廣東省衛(wèi)生廳對(duì)廣東市場(chǎng)上查扣的部分涉案產(chǎn)品進(jìn)行抽樣檢測(cè)，但未發(fā)現(xiàn)病毒；對(duì)廣東省使用過(guò)上述產(chǎn)品的部分病人進(jìn)行血液檢驗(yàn)，也未發(fā)現(xiàn)丙肝病毒。廣東省食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同省衛(wèi)生廳正組織傳染病學(xué)、免疫學(xué)、藥學(xué)有關(guān)專家對(duì)此進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估。

    “問(wèn)題藥”源自“問(wèn)題血漿站”

    有消息稱，此次涉嫌攜帶丙肝病毒的靜脈注射用人免疫球蛋白，問(wèn)題可能出在血液采集環(huán)節(jié)。而去年8月份，佰易藥業(yè)轄下的廣東連山單采血漿站因?yàn)榇嬖诳鐓^(qū)域采血和頻采等嚴(yán)重違規(guī)問(wèn)題，曾被廣東省衛(wèi)生廳進(jìn)行通報(bào)整頓。

    去年曾有人撰文揭露了連山單采血漿站違規(guī)采血行為，文章提及一個(gè)廣西賀州市的黃老漢曾一個(gè)月在廣東連山單采血漿站賣血漿2次。為了躲避上級(jí)檢查，連山單采血漿站還協(xié)助黃老漢做了兩個(gè)假身份證，一個(gè)叫黃守漢，一個(gè)叫黃原財(cái)。黃老漢還介紹，許多外地人到連山為了能多賣幾次血漿，省下來(lái)回跑的路費(fèi)，會(huì)選擇連續(xù)隔天賣血漿，有些人干脆長(zhǎng)期住在當(dāng)?shù)剡B續(xù)多賣幾次。

    昨日，廣東韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局一負(fù)責(zé)人告訴記者，負(fù)責(zé)該事件的領(lǐng)導(dǎo)目前正在參與對(duì)佰易藥業(yè)涉案藥品的調(diào)查，所以無(wú)法接受記者采訪。

    而昨日，記者看到佰易藥業(yè)公司網(wǎng)站上仍舊掛著由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的“GMP認(rèn)證書”圖片和“廣東省食品藥品放心工程示范基地榮譽(yù)書”圖片�！癎MP證書”頒發(fā)的時(shí)間為2006年11月24日，也就是在轄下采血漿站被通報(bào)整改后僅三個(gè)月，該公司就取得了GMP的認(rèn)證，這是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的一種強(qiáng)制性認(rèn)證。記者注意到，此次衛(wèi)生部等通報(bào)指出的涉案藥品是該公司在2006年9月以后生產(chǎn)的，即其下屬血站被通報(bào)整頓僅一個(gè)月后就生產(chǎn)出了這批藥品。

    廣東韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局一負(fù)責(zé)人介紹，藥檢部門都設(shè)有GMP檢查員來(lái)監(jiān)督企業(yè)的生產(chǎn)情況，但該負(fù)責(zé)人拒絕介紹局內(nèi)GMP檢查員曾經(jīng)對(duì)于佰易藥業(yè)所做的監(jiān)督工作。

    病毒“順利通過(guò)”四道質(zhì)檢關(guān)

    血液制品生產(chǎn)安全控制對(duì)病毒檢測(cè)一共分為四道關(guān)口，一是在采集血漿時(shí)對(duì)獻(xiàn)血員進(jìn)行體檢、免疫；二是在血漿投料前再次進(jìn)行免疫檢測(cè)；三是在生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行病毒滅活，四是在成品之后再度進(jìn)行免疫檢測(cè)。昨日下午，廣東省韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局向記者證實(shí)了的確有這四道關(guān)口。

    也就是說(shuō)，即使血液制品生產(chǎn)廠家采集了含有丙肝病毒的血漿，在血液制品生產(chǎn)前的血漿投料免疫檢測(cè)時(shí)，或在生產(chǎn)過(guò)程中，或在成品出廠前都有可能檢測(cè)出病毒。但現(xiàn)實(shí)是，病毒“安全通過(guò)”了廣東佰易藥業(yè)有限公司采集生產(chǎn)四道關(guān)。

    昨日，因?yàn)檎{(diào)查組正在對(duì)佰易藥業(yè)進(jìn)行調(diào)查，韶關(guān)市食品藥品監(jiān)督管理局拒絕對(duì)佰易藥業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)存在的問(wèn)題作出評(píng)說(shuō)。

    “佰易事件”十日浮出水面

    -1月14日，北京西城等區(qū)縣衛(wèi)生局下發(fā)通知，要求醫(yī)院立即封存廣東佰易藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品，但并沒(méi)有在通知中說(shuō)明原因。

    -1月15日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下文，宣布吊銷廣東佰易藥業(yè)有限公司的GMP證書，指其涉嫌違規(guī)生產(chǎn)。

    -1月21日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局宣布，廣東佰易藥業(yè)有限公司在生產(chǎn)靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品過(guò)程中，存在嚴(yán)重違規(guī)行為，決定暫時(shí)停止銷售和使用廣東佰易藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的靜注人免疫球蛋白。

    -1月23日，衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局通報(bào)，在臨床應(yīng)用中發(fā)現(xiàn)廣東佰易的部分產(chǎn)品導(dǎo)致患者出現(xiàn)丙肝抗體陽(yáng)性，該公司部分產(chǎn)品不能提供有效完整的生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄，套用正常生產(chǎn)批號(hào)上市銷售。

    -1月24日，衛(wèi)生部發(fā)布緊急通知，指出涉嫌藥品已銷往12個(gè)省、自治區(qū)、直轄市，使用涉嫌藥品者及時(shí)做好丙肝檢測(cè)。(申延賓 張?jiān)?